Соблюдение «холодовой цепи» в медицинский организациях

1. В медицинских организациях для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов (далее по тексту ИЛП) установлен один однокамерный холодильник, кроме того, допускается совместное хранение ИЛП (вакцин) и других лекарственных средств, продукты питания и др., согласно п. п. 4.4., 6.18. СП 3.3.23332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», запрещается использовать оборудование «холодовой цепи» для совместного с ИЛП хранения и транспортировки продукты питания, других лекарственных средств, а также сырья, материалов, оборудования и предметов, которые могут повлиять на качество ИЛП или повредить их упаковку, В прививочных кабинетах следует устанавливать двухкамерные холодильники с автономным компрессором для каждой камеры: сверху - холодильная камера для хранения ИЛП объемом 130-250 литров, снизу - холодильная камера для хранения лекарственных препаратов объемом 25-140 литров либо однокамерные холодильники в количестве не менее двух.

2. Контроль за соблюдением "холодовой цепи", учетом поступления и расхода ИЛП не ведется или ведется не достоверно, а именно: количество вакцины в холодильнике не соответствует количеству вакцины по журналу учета ИЛП, показания термометров в журнале не соответствуют показаниям термометра в холодильнике), согласно п.8.12.3 СП 3.3.23332-16 должностным лицом, ответственным за "холодовую цепь" ведется учет поступления и расхода ИЛП, фиксируются показания термометров и термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима, с внесением записей в специальные журналы (Приложение №2 и Приложение №3 к настоящим Правилам).

3. Не соблюдаются правила размещения ИЛП, согласно пунктов 8.12.4, 8.12.6 СП 3.3.23332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», препараты, не подлежащие замораживанию, размещаются в удалении от источника холода. Полки холодильника маркируются с указанием вида размещаемых на них ИЛП. В прививочном кабинете растворители следует хранить в холодильнике вместе с вакцинами. Вакцина и туберкулин хранятся в отдельном холодильнике. В исключительных случаях (например, в труднодоступных районах) допускается хранение вакцины и туберкулина в холодильнике для ИЛП в отдельной герметично закрываемой емкости.

4. Отсутствует запас не замороженных хладоэлементов, согласно п.8.12.6 СП 3.3.23332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», в холодильниках на четвертом уровне "холодовой цепи" размещаются не замороженные хладоэлементы, которые могут служить дополнительными источниками холода в аварийных ситуациях.

5. Не соблюдаются или соблюдаются не в полном объеме общие требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях, согласно пунктов 9.1-9.7 СП 3.3.23332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»:

-  в каждой организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию ИЛП, должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях (Приложение №4 к настоящим Правилам);

-  в плане экстренных мероприятий учитываются все возможные в данной организации, районе, населенном пункте чрезвычайные ситуации;

-  в плане экстренных мероприятий должны быть четко определены:

·       порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации;

·       порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП и должностные лица, ответственные за эти действия;

·       места размещения и порядок использования резервного оборудования для "холодовой цепи", в том числе оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения;

·       порядок включения и использования системы автономного электропитания;

·       транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов водителей;

-  для выполнения плана экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях на втором, третьем и четвертом уровнях "холодовой цепи" должен быть запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и замороженных хладоэлементов;

-  для временного размещения ИЛП в чрезвычайных ситуациях может использоваться холодильное оборудование других организаций по согласованию с руководством этих организаций;

-  при подозрении на замораживание вакцины, содержащей в качестве адъюванта соединение алюминия, необходимо провести тест встряхивания ("шейк-тест") (Приложение №5 к настоящим Правилам);

-  необходимо периодически (не реже одного раза в год) проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования. По результатам учений следует вносить в план соответствующие коррективы.