2. Контроль за соблюдением "холодовой цепи", учетом поступления и расхода ИЛП не ведется или ведется не достоверно, а именно: количество вакцины в холодильнике не соответствует количеству вакцины по журналу учета ИЛП, показания термометров в журнале не соответствуют показаниям термометра в холодильнике), согласно п.8.12.3 СП 3.3.23332-16 должностным лицом, ответственным за "холодовую цепь" ведется учет поступления и расхода ИЛП, фиксируются показания термометров и термоиндикаторов, используемых для контроля температурного режима, с внесением записей в специальные журналы (Приложение №2 и Приложение №3 к настоящим Правилам).
3. Не соблюдаются правила размещения ИЛП, согласно пунктов 8.12.4, 8.12.6 СП 3.3.23332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», препараты, не подлежащие замораживанию, размещаются в удалении от источника холода. Полки холодильника маркируются с указанием вида размещаемых на них ИЛП. В прививочном кабинете растворители следует хранить в холодильнике вместе с вакцинами. Вакцина и туберкулин хранятся в отдельном холодильнике. В исключительных случаях (например, в труднодоступных районах) допускается хранение вакцины и туберкулина в холодильнике для ИЛП в отдельной герметично закрываемой емкости.
4. Отсутствует запас не замороженных хладоэлементов, согласно п.8.12.6 СП 3.3.23332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов», в холодильниках на четвертом уровне "холодовой цепи" размещаются не замороженные хладоэлементы, которые могут служить дополнительными источниками холода в аварийных ситуациях.
5. Не соблюдаются или соблюдаются не в полном объеме общие требования к организации экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях, согласно пунктов 9.1-9.7 СП 3.3.23332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов»:
- в каждой организации, осуществляющей деятельность по транспортированию, хранению и использованию ИЛП, должен быть разработан и утвержден руководителем организации план мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях (Приложение №4 к настоящим Правилам);
- в плане экстренных мероприятий учитываются все возможные в данной организации, районе, населенном пункте чрезвычайные ситуации;
- в плане экстренных мероприятий должны быть четко определены:
· порядок и средства оповещения ответственных лиц на случай чрезвычайной ситуации;
· порядок действий по обеспечению условий хранения и транспортирования ИЛП и должностные лица, ответственные за эти действия;
· места размещения и порядок использования резервного оборудования для "холодовой цепи", в том числе оборудования для контроля температурного режима и автономных источников освещения;
· порядок включения и использования системы автономного электропитания;
· транспорт для перевозки ИЛП с указанием контактных телефонов водителей;
- для выполнения плана экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях на втором, третьем и четвертом уровнях "холодовой цепи" должен быть запас термоконтейнеров, термоиндикаторов (терморегистраторов) и замороженных хладоэлементов;
- для временного размещения ИЛП в чрезвычайных ситуациях может использоваться холодильное оборудование других организаций по согласованию с руководством этих организаций;
- при подозрении на замораживание вакцины, содержащей в качестве адъюванта соединение алюминия, необходимо провести тест встряхивания ("шейк-тест") (Приложение №5 к настоящим Правилам);
- необходимо периодически (не реже одного раза в год) проводить учения по выполнению плана экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях с задействованием всех специалистов и с анализом работоспособности всего оборудования. По результатам учений следует вносить в план соответствующие коррективы.